by

Booster Anak , BPOM Terbitkan Izin Vaksin Comirnaty

Jakarta: Pemerintah terus menggencarkan vaksinasi booster, karena kasus Covid-19 sedang tinggi. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui dan mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Cominarty yang dikembangkan Pfizer, sebagai booster untuk anak usia 16-18 tahun.

penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty. Persetujuan ini merupakan persetujuan pertama vaksin Covid-19 untuk penggunaan dosis booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito, dikutip dari laman pom.go.id, Selasa (2/8/2022).

Adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).

Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat ijin di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

Izin penggunaan darurat dikeluarkan BPOM setelah mengevaluasi aspek keamanan dan khasiat dari pemberian vaksin Comirnaty untuk booster anak-anak usia 16 tahun lebih di studi klinis fase 3.

Selain itu, bukti efektivitas vaksin didukung juga oleh data Real World Evidence yang berasal dari studi observasional.